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醫(yī)療器械產(chǎn)品一站式檢測認(rèn)證服務(wù)方案
1 讓人民生活更美好 傳遞質(zhì)量信任www.grgtest.com廣電計(jì)量公眾號 方廣檢測公眾號
傳遞質(zhì)量信任讓人民生活更美好
CERTIFYING TRUSTIN QUALITY,FORA BETTERIFE
廣電計(jì)量
廣電計(jì)量創(chuàng)立于2002年，隸屬于廣州數(shù)字科技集團(tuán)，是綜合實(shí)力領(lǐng)先的國有第三方計(jì)量檢測上市公司（股票代碼：002967）。作為全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量綜合技術(shù)解決方案提供商，廣電計(jì)量大力開展技術(shù)創(chuàng)新，持續(xù)深化全國網(wǎng)絡(luò)布局，構(gòu)建集計(jì)量檢測、產(chǎn)品認(rèn)證、標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)、科研創(chuàng)新及工具研制于一體的綜合化業(yè)務(wù)格局，主營業(yè)務(wù)覆蓋裝備制造、航空航天、智能網(wǎng)聯(lián)汽車、半導(dǎo)體與集成電路、數(shù)字經(jīng)濟(jì)、生命科學(xué)、醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，打造高技術(shù)、高品質(zhì)、高公信力的第三方計(jì)量檢測公共技術(shù)服務(wù)平臺，服務(wù)國家發(fā)展戰(zhàn)略，推動前沿科技創(chuàng)新，助力建設(shè)質(zhì)量強(qiáng)國。
23年深耕計(jì)量檢測領(lǐng)域，國有控股實(shí)力領(lǐng)先
30 地基地遍布30個(gè)城市，快捷周到近距離服務(wù)
50萬m2實(shí)驗(yàn)室場地面積約50萬m，構(gòu)建全國一體化服務(wù)網(wǎng)絡(luò)
300+萬份年度出具證書報(bào)告超300萬份，護(hù)航千行百業(yè)質(zhì)量升級
方廣檢測
方廣檢測成立于2015年，是廣電計(jì)量旗下全資子公司，國家高新技術(shù)企業(yè)。公司專注于為醫(yī)療器械、電子電器、無線通信、工業(yè)設(shè)備、低空裝備等戰(zhàn)略性行業(yè)，提供涵蓋電氣安全檢測、電磁兼容測試、軟件測評、網(wǎng)絡(luò)安全、性能測試與設(shè)計(jì)整改等“一站式”檢測服務(wù)，并提供包括CCC、CQC、SRRC、CE、FCC、RCM、PSE等在內(nèi)的全球200多個(gè)國家和地區(qū)的消費(fèi)品認(rèn)證服務(wù)，助力客戶高效應(yīng)對市場準(zhǔn)入挑戰(zhàn)，增強(qiáng)產(chǎn)品市場競爭力。
檢測基地 廣州、無錫
業(yè)務(wù)辦事處 涵蓋廣州、深圳、無錫、蘇州、北京、天津、武漢、成都、西安等10余地
資質(zhì)榮譽(yù)
廣電計(jì)量持續(xù)加強(qiáng)技術(shù)能力建設(shè)，資質(zhì)實(shí)力位居行業(yè)前列，獲得包括甲級放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)、信息安全服務(wù)（CCRC)在內(nèi)的多項(xiàng)權(quán)威資質(zhì)。旗下子公司方廣檢測成功通過國家CMA和CNAS雙資質(zhì)認(rèn)定，是中國質(zhì)量認(rèn)證中心授權(quán)的CCC檢測實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)也是國際電工委員會IECEECBTL實(shí)驗(yàn)室、歐洲NB公告機(jī)構(gòu)Certrust的合作實(shí)驗(yàn)室，并已獲得NVLAP、A2LA、ITS等國際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可與授權(quán)，構(gòu)建了具有國際公信力的檢測服務(wù)能力。
國家級CMA資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室
放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)
信息安全服務(wù)機(jī)構(gòu)（CCRC)國家級醫(yī)療器械防疫物資檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)NVLAP實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)監(jiān)委指定CCC強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室
質(zhì)量認(rèn)證中心CQC自愿性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室
CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室
GCC認(rèn)證簽約測試實(shí)驗(yàn)室
TOVRh、TUVSUD授權(quán)測試實(shí)驗(yàn)室
Certrust合作實(shí)驗(yàn)室
ITS、SGS、UL目擊測試實(shí)驗(yàn)室
IECEE-CBTL實(shí)驗(yàn)室
香港機(jī)電工程署（EMSD）認(rèn)可核證團(tuán)體
服務(wù)范圍
廣電計(jì)量圍繞醫(yī)療器械“設(shè)計(jì)一上市一生產(chǎn)一迭代”全生命周期，構(gòu)建了涵蓋有源/無源醫(yī)療器械檢測、軟件評測與網(wǎng)絡(luò)安全、放射衛(wèi)生檢測與評價(jià)以及注冊服務(wù)的全方位技術(shù)服務(wù)體系。旗下子公司方廣檢測在廣州和無錫建有專業(yè)醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室，配備包括10米法半電波暗室在內(nèi)的先進(jìn)設(shè)施，獲得醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)超500項(xiàng)，可為醫(yī)療器械企業(yè)軟硬件產(chǎn)品提供一站式的國內(nèi)外注冊檢驗(yàn)服務(wù)。
醫(yī)療器械全項(xiàng)檢測認(rèn)證技術(shù)服務(wù)專家
服務(wù)項(xiàng)目
醫(yī)療器械產(chǎn)品一站式檢測認(rèn)證服務(wù)方案
特色服務(wù)
加急服務(wù)
大型設(shè)備現(xiàn)場檢測，如大型分子篩制氧系統(tǒng)、醫(yī)用空氣集中供應(yīng)系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)、大型康復(fù)器械、大型多床血液透析制水設(shè)備、大型滅菌器等。
提供專業(yè)加急測試服務(wù)，承諾4-5周內(nèi)出具正式有源醫(yī)療器械檢測報(bào)告，在確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、合規(guī)可靠的基礎(chǔ)上，有效助力醫(yī)療器械企業(yè)縮短產(chǎn)品上市周期，快速響應(yīng)注冊與市場準(zhǔn)入需求。
服務(wù)產(chǎn)品
廣電計(jì)量與旗下子公司方廣檢測積極響應(yīng)國家“健康中國”戰(zhàn)略，以高技術(shù)、高品質(zhì)、高公信力的專業(yè)第三方技術(shù)服務(wù)，為人民群眾的生命健康提供堅(jiān)實(shí)保障。我們的服務(wù)范圍全面涵蓋I類、I類及川類的有源及無源醫(yī)療器械，包括康復(fù)器械、呼吸麻醉設(shè)備、醫(yī)用軟件、監(jiān)護(hù)設(shè)備、口腔產(chǎn)品、眼科光學(xué)產(chǎn)品、醫(yī)用成像設(shè)備、醫(yī)療耗材以及醫(yī)療機(jī)器人等多個(gè)領(lǐng)域。
技術(shù)服務(wù)能力
有源醫(yī)療器械檢測
有源醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜，其電氣安全與電磁兼容性（EMC）直接關(guān)乎臨床安全。嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖詸z驗(yàn)是產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證和全球市場準(zhǔn)入的核心環(huán)節(jié)，能有效規(guī)避技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與市場召回。依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)法規(guī)(如GB9706.1系列)、歐盟MDR(EN/IEC60601系列）及美國FDA要求，必須通過法定的安規(guī)、EMC及性能等測試，才能獲得上市許可。
安規(guī)檢測
方廣檢測建有專業(yè)醫(yī)療器械安規(guī)檢測實(shí)驗(yàn)室，具備醫(yī)療器械安規(guī)全項(xiàng)通用標(biāo)準(zhǔn)及多項(xiàng)專用標(biāo)準(zhǔn)的檢測能力，可提供涵蓋國家藥品監(jiān)督管理局注冊要求的CMA權(quán)威檢測服務(wù)。
測試標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.1-2020、YY9706.108-2021、YY/T1743-2021、YY/T9706.106-2021、YY/T9706.110-2021、YY 9706.111-2021、GB4793-2024、GB 42125.1-2024、GB/T42125.14-2023等
電磁兼容試驗(yàn)
方廣檢測建有專業(yè)的醫(yī)療器械EMC實(shí)驗(yàn)室，配備10米法半電波暗室及多個(gè)3米法電波暗室，可為客戶提供符合國家藥品監(jiān)督管理局注冊要求的CMA檢測服務(wù)，以及國際IEC標(biāo)準(zhǔn)檢測服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室同時(shí)支持電磁兼容IEC60601-1-2全項(xiàng)目租場測試與整改服務(wù)，助力企業(yè)高效完成產(chǎn)品合規(guī)與上市。
測試標(biāo)準(zhǔn)：YY9706.102-2021、GB/T18268.1-2025、GB/T25102.13-2010、 IEC60601-1-2:2014/AMD1:2020等
性能測試
方廣檢測建有醫(yī)療器械性能測試實(shí)驗(yàn)室，覆蓋聲學(xué)、光學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)、完善的測試設(shè)備以及規(guī)范的測試流程，可助力企業(yè)完成各類性能設(shè)計(jì)與合規(guī)驗(yàn)證與確認(rèn)。
服務(wù)項(xiàng)目：
助聽器聲學(xué)性能
內(nèi)窺鏡光學(xué)性能
霧化器霧化輸出量和輸出率，霧化顆粒分布
氣體工程氧濃度、氣體理化指標(biāo)
牙科設(shè)備承載能力測試、耐重復(fù)處理測試
呼吸/麻醉類設(shè)備潮氣量、通氣量、吸呼比. 激光類及光治療設(shè)備波長(0-3000納米)、功率、激光評級血液透析類設(shè)備壓力監(jiān)控、透析液電導(dǎo)率控制、肝素泵控制消毒滅菌蒸汽滲透性能、真空泄露性能、壓力改變速率·體外診斷類設(shè)備準(zhǔn)確性、重復(fù)性驗(yàn)證
FDA和MDR國際檢測
方廣檢測實(shí)驗(yàn)室已獲得美國A2LA、NVLAP以及中國CMA、CNAS等多項(xiàng)國際和國內(nèi)權(quán)威資質(zhì)認(rèn)可，可提供符合FDA和MDR要求的國際檢測服務(wù)，助力醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品順利進(jìn)入全球市場。
服務(wù)項(xiàng)目：
·歐盟及IEC醫(yī)療器械安規(guī)與性能測試，全面覆蓋IEC/EN60601系列標(biāo)準(zhǔn)
·支持美國 FDA 510 ( \boldsymbol { \mathsf { k } } ) 注冊所需的全項(xiàng)測試服務(wù)
·EMC電磁兼容測試（依據(jù)IEC/EN 60601-1-2,IEC/EN 61326-1,IEC/EN61326-2-6），測試結(jié)果符合歐洲 MDR/IVDR
及美國FDA相關(guān)法規(guī)要求
無線測試
廣電計(jì)量作為國內(nèi)規(guī)模領(lǐng)先、能力全面的電磁兼容（EMC）測試服務(wù)機(jī)構(gòu)，在全國八大區(qū)域建有專業(yè)EMC實(shí)驗(yàn)室，可為醫(yī)療器械企業(yè)提供涵蓋射頻、藍(lán)牙、Wi-Fi等無線技術(shù)的全項(xiàng)測試服務(wù)，全面支持國內(nèi)外法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求，助力產(chǎn)品符合中國型號核準(zhǔn)（SRRC）、歐盟認(rèn)證CE-RED、北美FC-ID認(rèn)證、中東及泰國DAB認(rèn)證等指令要求，高效推進(jìn)全球上市進(jìn)程。
服務(wù)項(xiàng)目：
藍(lán)牙Wi-Fi測試系統(tǒng)能力:BT2.0/4.0/5.0/BLE、WIFI2.4G/5G、NFC、RFID、LORA終端測試系統(tǒng)能力：2G/3G/4G/5G、AM/FM/DAB、GNSS
1 環(huán)境試驗(yàn)
廣電計(jì)量是國內(nèi)規(guī)模最大的可靠性與環(huán)境工程技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，建有22個(gè)可靠性與環(huán)境工程實(shí)驗(yàn)室，可為醫(yī)療器械企業(yè)提供材料分析、振動測試、老化測試、包裝模擬運(yùn)輸?shù)热S度環(huán)境試驗(yàn)服務(wù)，為提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性提供技術(shù)保障。
服務(wù)項(xiàng)目：
材料分析 包裝模擬運(yùn)輸振動測試 金屬材料材質(zhì)分析鹽霧測試 高分子材料材質(zhì)分析疲勞耐久性測試 日照/紫外光老化測試?yán)匣瘻y試 環(huán)境可靠性/溫濕度循環(huán)測試機(jī)械沖擊測試 無音室聲壓、聲功率量測試
無源醫(yī)療器械檢測
絕大部分無源醫(yī)療器械直接接觸人體,其安全性至關(guān)重要。廣電計(jì)量可為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)的物理及機(jī)械性能、化學(xué)性能、微生物、潔凈室、限用物質(zhì)等全方位檢測服務(wù)，嚴(yán)格依據(jù)中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及醫(yī)療器械國行標(biāo)等強(qiáng)制性及推薦性標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)全面滿足產(chǎn)品注冊備案及合法上市的法規(guī)要求，有效規(guī)避使用風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾健康。
醫(yī)療器械物理及機(jī)械性能
醫(yī)療器械化學(xué)性能
1．化學(xué)常規(guī)項(xiàng)目測試
1. 物理性能測試
2. 產(chǎn)品性能測試
3. 產(chǎn)品性能驗(yàn)證
4．無菌包裝驗(yàn)證
濁度和色澤
易氧化物（還原物質(zhì)）
酸堿度
重金屬
蒸發(fā)殘?jiān)?
紫外吸光度
·、=、三類醫(yī)療器械
·各類輸注器具、導(dǎo)管/面罩
·醫(yī)用手套、助行器、病床醫(yī)用敷料
·防疫產(chǎn)品等
2．EO、ECH殘留
檢測方法：ISO、ASTM、EN、DIN等國際標(biāo)準(zhǔn)；GB、YY系列等國標(biāo)；產(chǎn)品技術(shù)要求
微生物測試
潔凈室測試
限用物質(zhì)測試
1. 微生物限度
2. 生物負(fù)載測試
3. 無菌測試
4. 菌種鑒定
5. 內(nèi)毒素測試
6. 過濾器細(xì)菌截留測試
7. 噬菌體/阻濕態(tài)測試
8. 細(xì)菌過濾效率 (口罩)
9．除菌和抗菌測試
1. 高效過濾器完整性測試
2. 風(fēng)量\換氣次數(shù)
3. 靜壓差
4. 自凈時(shí)間
5. 流型測試
6. 溫濕度
7. 噪音照度
8. 懸浮粒子
9．浮游菌\沉降菌\表面菌
生物安全柜性能確認(rèn)潔凈工作臺\層流罩性能確認(rèn)
1.RoHS2.0、REACH法規(guī)、WEEE指令、新型污染物PFAS等醫(yī)療器械產(chǎn)品限用物質(zhì)測試
2.有害物質(zhì)綠色供應(yīng)鏈體系建設(shè)
3.全球限用物質(zhì)環(huán)保綠色法規(guī)技術(shù)研究和企業(yè)培訓(xùn)
4．綠色人才技能培訓(xùn)
軟件測評與網(wǎng)絡(luò)安全
廣電計(jì)量構(gòu)建了“全棧式”數(shù)據(jù)要素及數(shù)字化轉(zhuǎn)型賦能平臺，可為醫(yī)療器械企業(yè)提供涵蓋漏洞掃描、模糊測試、滲透測試、源代碼掃描及軟件測評的全生命周期管理服務(wù)。我們嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、GB/T25000.51、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》和美國FDA、歐洲MDR等國內(nèi)外法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求，助力企業(yè)高效完成產(chǎn)品注冊審批、合規(guī)審查與網(wǎng)絡(luò)安全體系建設(shè)，全面保障醫(yī)療器械的安全可靠與合規(guī)上市。
網(wǎng)絡(luò)安全測試
軟件測評
1．醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全：YY/T1843-2022
2．美國FDA網(wǎng)絡(luò)安全
3．歐洲MDR 網(wǎng)絡(luò)安全:IEC81001-5-1、IEC80001-2-2
4．無線電設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全：EN18031-1、EN18031-2、
EN18031-3
5．物聯(lián)網(wǎng)IOT設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全：EN303 645
6．工業(yè)設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全：IEC 62443系列
1．醫(yī)療軟件注冊檢測：GB/T25000.51-2016
2．醫(yī)療影像軟件檢測：YY/T1861-2023、YY/T1862-2023、
YY/T1643-2018
3．人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢測：第二部
分到第五部分
4．軟件測評注冊指導(dǎo)培訓(xùn)
5．網(wǎng)絡(luò)安全培訓(xùn)
放射衛(wèi)生檢測與評價(jià)
廣電計(jì)量作為甲級放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，可為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)、全面的放射衛(wèi)生檢測與評價(jià)服務(wù)。我們嚴(yán)格依據(jù)《放射診療管理規(guī)定》及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)確保產(chǎn)品輻射安全合規(guī)，有效管控健康與法律風(fēng)險(xiǎn)，助力醫(yī)療器械順利通過監(jiān)管要求，為患者、醫(yī)護(hù)人員及公眾提供可靠的安全保障。
服務(wù)項(xiàng)目
1．放射診療設(shè)備質(zhì)量控制（性能）檢測
2. 核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)
3. 工作場所放射防護(hù)檢測
4. 職業(yè)病危害放射防護(hù)控評
5. 職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評
6. 放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測
7．放射衛(wèi)生與輻射安全管家
注冊服務(wù)
廣電計(jì)量可為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)、高效的醫(yī)療器械注冊全流程服務(wù)，包括申報(bào)資料準(zhǔn)備、注冊策略制定、技術(shù)審評應(yīng)對等環(huán)節(jié)。我們嚴(yán)格依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)分類規(guī)則，幫助企業(yè)精準(zhǔn)滿足法規(guī)與審評要求，有效降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)與時(shí)間成本，加速推動產(chǎn)品安全、合規(guī)上市，為醫(yī)療器械的成功商業(yè)化提供堅(jiān)實(shí)保障。
服務(wù)項(xiàng)目
1.中國NMPA注冊：產(chǎn)品分類界定、首次注冊申報(bào)、GMP體系輔導(dǎo)、同品種臨床評價(jià)、臨床試驗(yàn)、注冊變更申報(bào)、延續(xù)注冊申報(bào)等
2．美國FDA注冊
3．歐盟CE注冊
4．質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)（GMP、ISO13485、QMSR、MDSAP)
體外循環(huán)設(shè)備測試服務(wù)
方廣檢測具備大型設(shè)備現(xiàn)場檢測服務(wù)能力，可對血液透析設(shè)備、血液透析機(jī)用水處理設(shè)備及血液濾過設(shè)備等儀器，提供EMC測試、軟件驗(yàn)證與全性能檢測等一站式技術(shù)服務(wù)。我們能助力企業(yè)高效完成產(chǎn)品注冊與市場準(zhǔn)入，為體外循環(huán)設(shè)備的安全合規(guī)上市提供堅(jiān)實(shí)保障。
服務(wù)項(xiàng)目
1. 血液流量誤差 6. 透析液電導(dǎo)率控制及防護(hù) 11.PH測量誤差
2. 透析液流量誤差 7. 透析液溫度控制試驗(yàn) 12.工作噪聲試驗(yàn)
3. 凈脫水控制 8. 壓力監(jiān)控 13.報(bào)警試驗(yàn)
4. 置換液流量誤差 9. 漏血防護(hù)
5．肝素泵的控制及防護(hù) 10.防止空氣進(jìn)入
消毒滅菌測試服務(wù)
齒科設(shè)備測試服務(wù)
方廣檢測可為內(nèi)鏡清洗消毒器、清洗消毒器、立式及小型壓力蒸汽滅菌器等設(shè)備，提供專業(yè)檢測服務(wù)。我們致力于幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)安全合規(guī)與性能驗(yàn)證，確保消毒滅菌效果可靠，護(hù)航生產(chǎn)安全與公眾健康。
服務(wù)項(xiàng)目
1.蒸汽滲透性能 5. 真空泄漏性能
2. 生物指示物的殺滅 6. 飽和蒸汽溫度與時(shí)間試驗(yàn)
3．負(fù)載干燥效果 7. 滅菌室內(nèi)動態(tài)壓力試驗(yàn)
4．壓力改變速率 8. 滅菌效果試驗(yàn)
方廣檢測具備全品類有源齒科設(shè)備檢測能力，是全國檢測資質(zhì)最齊全的機(jī)構(gòu)之一，可為高速氣渦輪手機(jī)、牙科綜合治療機(jī)、牙科氣動馬達(dá)手機(jī)等設(shè)備，提供覆蓋性能與安全的全面測試服務(wù)。我們以專業(yè)、高效、精準(zhǔn)的檢測，助力企業(yè)滿足產(chǎn)品注冊與市場準(zhǔn)入要求，提升齒科診療質(zhì)量與效率，保障終端用戶安全。
服務(wù)項(xiàng)目
1. 注冊檢驗(yàn)方案定制 5.適配器/變壓器/電機(jī)/
電池測試
2. 變更注冊方案定制
3. 環(huán)境試驗(yàn) 6. 牙科手機(jī)耐重復(fù)處理測試
4.治療機(jī)承載能力測試 7. 牙科手機(jī)使用壽命測試
呼吸麻醉 （氣體工程） 測試服務(wù)
方廣檢測可提供涵蓋麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、醫(yī)用氣體匯流排及醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)等設(shè)備的全面呼吸麻醉（氣體工程）測試服務(wù)，幫助企業(yè)嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求，完成產(chǎn)品性能驗(yàn)證與安全評價(jià)，助力企業(yè)滿足注冊準(zhǔn)入條件，為呼吸麻醉與醫(yī)用氣體供應(yīng)安全提供可靠保障，助力提升醫(yī)療質(zhì)量與患者安全。
服務(wù)項(xiàng)目
1．氣路物理性能與機(jī)械性能（連接可靠性、密封性、氣道壓力、順應(yīng)性等）
2.氣體性能與輸送精度(呼吸/麻醉氣體濃度、潮氣量、吸呼比、壓力監(jiān)測與報(bào)警等）
3.安全性與可靠性
（電氣安全、電磁兼容性、報(bào)警系統(tǒng)有效性、環(huán)境模擬與耐久性等)
4.定制化測試與咨詢
（標(biāo)準(zhǔn)解讀、技術(shù)咨詢、產(chǎn)品改進(jìn)建議等）
光學(xué)及眼科測試服務(wù)
在眼科光學(xué)器械、醫(yī)用內(nèi)窺鏡、光學(xué)成像診斷設(shè)備、激光治療/手術(shù)設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)輔助器具等領(lǐng)域中，方廣檢測可提供裂隙燈顯微鏡、角膜地形圖儀、眼底照相機(jī)、手術(shù)放大鏡等設(shè)備的全面測試服務(wù)，同時(shí)具備光學(xué)內(nèi)窺鏡、4D熒光內(nèi)窺鏡、眼科設(shè)備及光輻射危害檢測能力，可對大功率、高能量脈沖光設(shè)備開展全面測試，并擁有高精度光學(xué)性能測試能力，脈寬測量精度達(dá)皮秒級，能夠?yàn)楣鈱W(xué)醫(yī)療設(shè)備的性能驗(yàn)證、安全合規(guī)與市場準(zhǔn)入提供權(quán)威保障。
服務(wù)項(xiàng)目
1．光輻射安全
2.激光性能(含激光安全等級）
3.內(nèi)窺鏡光學(xué)性能
4.內(nèi)窺鏡成像性能視場角、分辨率
5．機(jī)械性能
6．環(huán)境試驗(yàn)及軟件要求
7．生物相容性及滅菌、消毒等
廣電計(jì)量檢測集團(tuán)股份有限公司（總部）
地址：廣州市番禺區(qū)創(chuàng)運(yùn)路8號廣電計(jì)量科技產(chǎn)業(yè)園電話：020-38699961
廣電計(jì)量檢測(深圳)有限公司
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廣電計(jì)量檢測(海南)有限公司
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廣州廣電計(jì)量檢測(上海)有限公司
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方廣檢測
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